Publikumswerbung und Fachwerbung von Arzneimitteln: Wie minimieren Sie Risiken?

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Arzneimittelwerbung wird von den zuständigen staatlichen Behörden und von Selbstregulierungsgremien der Industrie verstärkt überwacht. Darüber hinaus ist es nicht unüblich, dass Unternehmen die Werbematerialien und -praktiken ihrer Konkurrenten genau beobachten und analysieren, um unzulässige Werbeaussagen oder andere potenzielle Verstösse gegen gesetzliche Vorschriften aufzudecken und geeignete Massnahmen gegen solche Konkurrenten zu ergreifen (z.B. vor Swissmedic, vor Gerichten oder dem Kodex-Sekretariat nach dem lokalen Pharmakodex).

Rechtliche Anforderungen an die Arzneimittelwerbung

Die Arzneimittelwerbung ist in der Schweiz streng geregelt. Für jede Art von Werbung gibt es spezifische gesetzliche Anforderungen. Die Anforderungen an die Werbung in der Öffentlichkeit (sogenannte „Publikumswerbung“) unterscheiden sich von denen für die Werbung für Fachpersonen im Gesundheitswesen (sogenannte „Fachwerbung“). Ausserdem darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Arzneimittel) im Gegensatz zu rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Arzneimittel) nicht in der Öffentlichkeit geworben werden. Es gibt noch eine Reihe weiterer Beschränkungen, z. B. darf die Werbung nicht:

• irreführend sein;
• die Erwartung wecken, dass die Wirkung des Arzneimittels derjenigen einer anderen Behandlung oder eines anderen Arzneimittels gleichwertig oder überlegen ist;
• die Erwartung wecken, dass der Zustand eines gesunden Menschen durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert wird;
• die Befürchtung wecken, dass sich der Zustand einer gesunden Person ohne die Anwendung des Arzneimittels verschlechtern wird;
• usw.

Es gibt auch eine Reihe spezifischer rechtlicher Anforderungen für die Online-Werbung für Arzneimittel, einschliesslich digitaler Kommunikationskanäle wie soziale Medien, E-Mail-Korrespondenz, Websites, Webinare, Podcasts, Blogs und Anwendungssoftware (Apps). In unseren nächsten Blogs werden wir die Besonderheiten der verschiedenen Arten der Arzneimittelwerbung näher erläutern, einschliesslich Publikumswerbung vs. Fachwerbung, Online-Werbung, vergleichende Werbung, Werbung für rezeptfreie und rezeptpflichtige Arzneimittel, Musterpackungen von Arzneimitteln, Informationen über nicht zugelassene Arzneimittel und nicht zugelassene Indikationen sowie verschiedene Arten der Interaktion von Unternehmen mit Fachpersonen, Gesundheitsorganisationen, Patienten und Patientenorganisationen.

Praxis der Rechtsdurchsetzung

Es gibt eine beachtliche Praxis der Rechtsdurchsetzung in Bezug auf die Werbung für Arzneimittel. So haben die zuständigen staatlichen Behörden einiger Länder bereits Ermittlungen über die Werbung für Arzneimittel durchgeführt, die Informationen enthielten über:

• schnelle Wirkung des Arzneimittels (z. B. Werbeaussagen wie „schnelle Wirkung“, „schnelle Linderung“, „sofortige Beseitigung der Symptome“, „…ab der ersten Anwendung…“, „…in wenigen Sekunden…“ usw.);
• Qualität von Arzneimitteln (z. B. „hohe Qualität“, „höchste Qualität“);
• Preise für Arzneimittel (z. B. „angemessener Preis“, „erschwinglicher Preis“);
• Marktführerschaft von Arzneimitteln (z. B. „Nr. 1 in der Welt“, „Marktführer“ usw.);
• Neuartigkeit von Arzneimitteln (z. B. „neu“, „das Neueste“ usw.).

Die oben genannten Werbeaussagen sind „red flags“ und können unter bestimmten Umständen als irreführend angesehen werden. Bei der Formulierung von Werbeaussagen (z. B. „Nr. 1 in der Welt“, „führend“, „das Neueste“ usw.), die auf die Führungsqualitäten des betreffenden Arzneimittels und/oder des Unternehmens, das es herstellt und/oder vertreibt, hinweisen, muss das Unternehmen:

• sich an die korrekteste Formulierung halten,
• sicherstellen, dass die Werbeaussagen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen,
• von Übertreibungen absehen, besonders auf den Zeitraum achten, in dem die einschlägigen Studien, welche die führende Rolle oder die Neuartigkeit der Arzneimittel bestätigen, durchgeführt wurden und in dem die entsprechende Werbung verbreitet wird.

In Übereinstimmung mit dem Standpunkt der zuständigen staatlichen Behörden einiger Länder ist insbesondere zu beachten, dass:

• Informationen, die z. B. im Jahr 2023 verbreitet werden, aber auf Daten basieren, die im Jahr 2021 (oder früher) erstellt wurden, nicht als mit den tatsächlichen Daten übereinstimmend (d. h. solche Informationen gelten als veraltet) gelten
• eine bestätigte „Marktführerschaft“ in 50 Ländern in der Werbung nicht als Beweis für die weltweite Marktführerschaft eines bestimmten Arzneimittels angeführt werden kann.

Gemäss dem Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz (dem sogenannten „Pharmakodex“) ist die Verwendung des Wortes „sicher“ in der Arzneimittelwerbung verboten, da es irreführend sein kann (es sei denn, es wird durch eine entsprechende objektive Qualifikation ergänzt).

Darüber hinaus ist es nach dem Pharmakodex verboten, in der Arzneimittelwerbung das Wort „neu“ zu verwenden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt: 1) Arzneimittel, Indikationen, Anwendungsmöglichkeiten, Dosierungen, Darreichungsformen und Verpackungen dürfen nur während der ersten 12 Monate, nachdem sie in der Schweiz verfügbar sind oder beworben wurden, als „neu“ bezeichnet werden; 2) sie dürfen als solche nur während 18 Monaten nach ihrer ersten Zulassung in der Schweiz als „neu“ bezeichnet werden. Aus den Angaben in der Werbung muss klar hervorgehen, worauf sich dieses Attribut „neu“ bezieht.

Jede Werbebehauptung sollte in jedem Einzelfall in ihrer Gesamtheit analysiert werden, wobei eine Reihe von Umständen zu berücksichtigen ist, einschließlich der möglichen Wahrnehmung des Adressaten einer solchen Werbung.

Die Praxis zeigt, dass selbst wenn die betreffende Aussage/der betreffende Slogan als Marke eingetragen ist, die Gefahr der Irreführung dadurch nicht beseitigt wird.

Wie man Risiken minimiert

Um das Risiko von Geldbussen und anderen Sanktionen zu minimieren, die gegen pharmazeutische Unternehmen wegen eines Verstoßes gegen die Regeln der Arzneimittelwerbung verhängt werden, wird dringend empfohlen, eine Reihe von Instrumenten zur Risikominderung zu nutzen, darunter u. a:

• Durchführung einer rechtlichen Überprüfung aller Werbematerialien und Sicherstellung ihrer Übereinstimmung mit den Anforderungen des geltenden Rechts (einschliesslich spezifischer Anforderungen an die Publikums- und Fachwerbung) sowie mit dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, den von einer zuständigen staatlichen Behörde herausgegebenen Leitlinien, den einschlägigen Verhaltenskodizes der Selbstregulierung und der gängigen Praxis der Strafverfolgung;
• Prüfung, ob die Werbung alle erforderlichen Warnhinweise und Disclaimer enthält (einschließlich der Erläuterungen, die notwendig und wichtig sind, um das Risiko einer Irreführung zu minimieren), Prüfung ihres Sinns (d. h. wie sie von den Empfängern dieser speziellen Werbung wahrgenommen werden können, z.B. von Patienten und/oder Fachpersonen) und der Art und Weise, wie diese Erläuterungen in der Werbung platziert sind (d. h., wie bequem und einfach es für den Adressaten der Werbung ist, den Text wahrzunehmen und zu lesen), insbesondere: Platzierung, Größe, Typ, Farbe der Schrift sowie Hintergrund sowohl der Hauptinformationen als auch der zusätzlichen Erklärungen dazu usw.;
• Entwicklung und Umsetzung eines internen Verfahrens zur Genehmigung von Werbung;
• Entwicklung einer internen Richtlinie, die von den Mitarbeitern des Unternehmens bei der Vorbereitung von Werbemassnahmen und Werbematerialien berücksichtigt werden sollte, um „red flags“ zu erkennen und Risiken zu mindern;
• Durchführung von Schulungen für die Mitarbeitenden des Unternehmens, die mit Werbemassnahmen und Werbematerialien befasst sind, um sie mit den rechtlichen Anforderungen und der „best practice“ in diesem Bereich vertraut zu machen;
• Vermeidung von zweideutigen, unklaren, manipulativen und unbestätigten Aussagen sowie von Übertreibungen der Eigenschaften von Arzneimitteln in der Werbung;
• die Verwendung genauer, fundierter, ausgewogener, fairer, objektiver und ausreichend vollständiger Informationen in der Werbung;
• Sammlung und Aufbewahrung aller verfügbaren Materialien und Forschungsergebnisse, die die in der Werbung zu verwendenden Aussagen unterstützen;
• Überprüfung dieser Materialien auf die Richtigkeit der angewandten Forschungsmethodik und die Repräsentativität der Stichprobe.